Botanical-Be emite un retiro voluntario a nivel nacional

EL PASO, Texas - Nov. 7, 2023 - PRLog -- Paso, TX. Botanical-Be está retirando voluntariamente de todos los lotes de Kuka Flex Forte, Capletas, Artri King, tabletas y Reumo Flex, capleta al nivel del consumidor. El análisis de la FDA ha encontrado que las Capletas de Kuka Flex Forte, Reumo Flex y tabletas de Artri King están contaminadas con diclofenaco. El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) aprobado, la presencia de diclofenaco en Kuka Flex Forte, Artri King y Reumo Flex los convierte en medicamentos no aprobados para los que no se ha establecido la seguridad y eficacia y, por lo tanto, sujetos a retiro.

Declaración de riesgo: El consumo de diclofenaco no declarado podría resultar en eventos adversos graves que incluyen cardiovasculares, gastrointestinales, renales y anafilaxia en pacientes que toman AINE concomitantes y/o anticoagulantes, como warfarina, en aquellos que tienen alergias al diclofenaco o aquellos con enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, renales y hepáticas subyacentes. Hasta la fecha, Botanical-Be no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

Estos productos contaminados se comercializan como un suplemento dietético para el alivio del dolor y la inflamación asociados con la artritis y se empaquetan de la siguiente manera:

• Artri king se distribuye en botellas con 100 tabletas.
• Kuka Flex se distribuye en botellas con 30 capletas.
• Reumo flex se distribuye en cajas con 30 capletas.

Los lotes de productos afectados incluyen los siguientes números de lote y vencimientos: Artri King lote 35421, con una fecha de vencimiento del 19 de diciembre de 2025; Kuka Flex Forte; todos los lotes con una fecha de vencimiento del 12 de diciembre de 2024 y código UPC 0736640810265; Reumo Flex; todos los lotes con una fecha de vencimiento del 20 de octubre de 2024. Estos productos se distribuyeron a nivel nacional a través de Internet.

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Botanical-Be está notificando a sus clientes por correo electrónico y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los consumidores en posesión de estos productos deben cesar su uso inmediatamente y devolverlos al lugar de compra.

Para cualquier consulta relacionada con este retiro, los consumidores pueden contactar a Botanical-Be por teléfono al ‪(915) 412-6237 o por correo electrónico a botanical.be@gmail.com de lunes a viernes de 8:00 am a 500:pm, hora estándar de la montaña. Los consumidores deben contactar a su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este producto farmacéutico.

Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA ya sea en línea, por correo regular o por fax.

• Complete y envíe el informe en línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Correo regular o fax: Descargue el formulario http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complete y devuelva a la dirección del formulario pre-direccionado o envíe por fax al 1-800-FDA-0178.

Este retiro se realiza con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.