Ceram unterstützt Greatbatch Medical, um die Akzeptanz der FDA zu erzielen

PRLog (Press Release) - Oct. 29, 2012 - Ceram (http://www.ceram.com/), das unabhängige Materialtechnikunternehmen, hat vor kurzem Greatbatch Medical, dem Bereitsteller kritischer Technologien, die in medizinischen Geräten verwendet werden, geholfen, die FDA-Akzeptanz seiner Stammdatei für Hydroxyapatitbeschichtung zu erzielen, indem es alle erforderlichen Tests an der Beschichtung für eine Implantat-Einreichung von 510(k) durchgeführt hat.

In dem Bemühen, ihre in Frankreich produzierten beschichteten Geräte bereitzustellen, die von ihren Kunden in den US-Markt vermarktet werden, reichte Greatbatch Medical eine ausführliche Stammdatei für Hydroxyapatitbeschichtung (http://www.ceram.com/industries/healthcare/innovation-for...) an FDA ein, in Verbindung mit dem vom Kunden eingereichten Angebot von 510(k). Ceram entwickelte ein umfangreiches Testprogramm, um solide und vollständige Daten und eine Analyse bereitzustellen, um das eingereichte Angebot zu unterstützen.

Ceram arbeitet mit Implantatherstellern und Lieferanten von Knochenersatzmaterial zusammen und bietet der medizinischen Geräteindustrie (http://www.ceram.com/industries/healthcare/medical-devices/) einen Zulassungsdienst der Vorabnahme und Endabnahme.

Dr. Richard White, Prüfungsleiter bei Ceram, sagt:

„Wir sind darin einzigartig, dass wir dank unserer umfangreichen analytischen Dienstleistungen ein vollständiges Testsystem für unsere Kunden zusammenstellen können.  Unser Erstreben ist es, bei unserem Bedarf dessen, was für die nötigen regulierenden Genehmigungen erforderlich ist, kein Ratespiel zu veranstalten, sondern unsere Erfahrung anzuwenden, um das gesamte chemische, physische und mikrostrukturelle Testen in einem maßgeschneiderten Paket zusammenzubringen. Wir stellen dann zuverlässige Daten mit vollständiger Dokumentation und laufender technischer Unterstützung bereit.

„Wir gratulieren Greatbatch Medical zu seiner Erzielung der FDA-Akzeptanz, und sind der Meinung, dass das gesamte Verfahren den Wert der engen Zusammenarbeit hervorhebt.“

Valéry Barbour, Qualitätssicherung und Kundenmanagementleiter bei Greatbatch Medical sagt:

„Ich möchte dem ganzen Team von Ceram dafür danken, dass es in den letzten paar Monaten an dieser Datei gearbeitet hat und sich an diesem Projekt mit seinem ausführlichen Fachwissen und seiner ausgezeichneten Ansprechbarkeit so großartig beteiligt hat.  

Die enge Zusammenarbeit ermöglichte uns, ein umfangreiches Testprogramm zu entwickeln, um die FDA-Anforderungen für die Einreichung eine Stammdatei der Hydroxyapatitbeschichtung zu erfüllen.

Die Ansprechbarkeit von Ceram auf unsere Fragen hat den Überblick über die Datei durch die FDA weiter gefördert, und das haben wir nun wirklich geschätzt! Wir haben einen herausfordernden Hauptmeilenstein erfolgreich erreicht, was auf unsere neue Partnerschaft zurückzuführen ist.“

Zu weiteren Informationen über den regulierenden Abnahmeservice von Ceram besuchen Sie http://www.ceram.com/reg-approval

Photo:
http://www.prlog.org/12010859/1